Техническое обслуживание и ремонт оборудования и инженерных систем с учетом GMP: Вебинар

Вебинар 1, 09:30-11:00, Общие вопросы
1. Жизненный цикл инженерных систем и оборудования.
2. Распределение ответственности за состояние оборудования (цех, инженерная служба, служба качества).
3. Документация на инженерные системы и оборудование:
4. Стратегии ТОИР для оборудования и инженерных систем, отнесенных к категории критических и (или) важных (требующих надзора со стороны Отдела обеспечения качества).

Вебинар 2, 12:00-13:30, Администрирование ТОИР
5. Планирование работ по ТОиР:
6. Прием-передача оборудования на/после ТОИР.
7. Документальное оформление результатов ТОИР.
8. Передача технического обслуживания внешнему подрядчику (аутсорсинг):

Вебинар 3, 14:30-16:00, Управление отказами и инцидентами в работе оборудования и инженерных систем
9. Различие между сбоями, отказами и инцидентами.
10. Общие подходы к управлению отказами и инцидентами.
11. Алгоритм приема-передачи оборудования после аварийных остановок.
12. Анализ причин поломок и отказов;
13. Стандартные схемы устранения аварийных ситуаций.

Поддержание работоспособности оборудования и инженерных систем относится к наиболее сложным и ответственным процессам фармацевтического производства. Качество лекарственных препаратов напрямую зависит от надежности и технического состояния оборудования, своевременно проведенного ремонта и грамотной эксплуатации. Поэтому для всех критических инженерных объектов необходима не только квалификация (DQ, IQ/OQ, PQ), но и продуманная стратегия ремонта и технического обслуживания. Эти вопросы всегда вызывают особый интерес инспекторов регуляторных органов.  

Для поддержания соответствия GMP программа технического обслуживания, характер, последовательность и документальное сопровождение выполняемых работ требуют тщательной регламентации и контроля.