Компьютеризированные системы в разрезе требований GMP. Практические подходы к валидации КС: Тренинг

1. Обзор действующей нормативной документации

• GMP, GDP, GSP.
• GAMP V.

2. Проектирование компьютеризированных систем

2.1.   Основные цели использования компьютеризированных систем

2.2.   Разработка технического задания для проектирования / модернизации. 

2.3.   Пользовательская спецификация (URS).

2.4.   Функциональная спецификация (FS).

2.5.   Техническая спецификация (TS).

3. Валидация: типы, стадии, виды.

3.1.   Квалификация / Валидация

3.2.   Стадии валидации: квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ).

3.3.   Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация.

4. Протоколирование валидационных испытаний

3.1.   Мастер-план валидации

3.2.   Программа валидационных  испытаний

3.3.   Протокол валидационных  испытаний

3.4.   Отчет о результатах валидационных испытаний

5. Подготовка и проведение валидационных испытаний компьютеризированной системы

4.1.   Квалификация проекта (DQ).

4.2.   Квалификация монтажа (IQ).

4.3.   Квалификация функционирования (OQ).

4.4.   Квалификация эксплуатации (PQ).

6. Рассмотрение практических примеров валидационных испытаний элементов компьютеризированных систем.